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                科瓦特凈化工程公司LOGO

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                潔凈無塵車間環境監測管理規范

                2016-05-23 10:02:25   作者:admin  出處:科瓦特

                1.   目的
                 
                確保潔凈無塵車間各項環境指標達到規定要求,保證產品質量,為環境監測提供依據。
                 
                2.   范圍
                 
                適用于潔凈車間環境監測、微生物檢驗室環境監測、潔凈取樣室環境監測。
                 
                3.    職責
                 
                3.1. 質量保證科:負責制定潔凈室(區)的環境監測標準,并進行日常監督檢查。
                 
                3.2.  質量控制科:負責對潔凈室(區)的潔凈度定期進行監測,記錄監測數據,出具監測報告。
                 
                3.3.  生產車間:負責對潔凈室(區)的溫度和相對濕度、空氣壓力進行日常監測并記錄數據。
                 
                3.4.  工程設備科:負責潔凈室(區)的溫度和相對濕度、空氣壓力、照度的控制調整,負責潔凈室(區)換氣次數的監

                測,并記錄監測數據。
                 
                4. 內容詳述

                4.1.   環境監測標準依據:
                 
                    《獸藥生產質量管理規范》中華人民共和國農業部令(第11號)
                 
                      GB/T 16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子測試方法
                 
                      GB/T 16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法
                 
                4.2.    潔凈車間環境標準
                4.2.1.溫度和相對濕度標準
                 
                生產工藝對潔凈車間的溫度和相對濕度無特殊要求時,溫度應控制在18℃~26℃,相對濕度應控制在30%~65%。生產工
                 
                藝對潔凈車間的溫度和相對濕度有特殊要求時,應根據工藝要求確定。
                 
                4.2.1.2.測定方法

                潔凈車間懸掛的溫濕度表進行監測,并記錄數據。
                 
                測定頻次:2次/天(上午、下午各一次)。
                 
                測定位置:每個潔凈區的主要操作間。
                 
                4.2.2.壓差標準:

                潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于12帕,潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間的靜壓差應大于10帕,產塵間(如:

                配料間、粉碎間、制粒間、混合間、壓片間、包衣間等)與潔凈走廊應保持相對負壓,潔凈級別不同的相鄰潔凈室(區)

                之間的靜壓差應大于5帕。

                測定方法:微壓差計進行監測記錄。
                 
                測定頻次:2次/天(上午、下午各一次)。
                 
                測定位置:室內相應位置。
                 
                4.2.3.  潔凈室換氣次數
                 
                  潔凈級別在1萬級的換氣次數為不小于20次/h;
                 
                  潔凈級別在10萬級的換氣次數為不小于15次/h;
                 
                  潔凈級別在30萬級的換氣次數為不小于10次/h。
                 
                  測定方法:先采用風量計測定各風口風量,計算出換氣次數。測定頻次:1次/季;測定位置:室內各進風口。
                 
                4.2.4.  空氣潔凈度標準

                空氣潔凈度等級標準表
                 

                潔凈度級別

                塵粒最大允許數:個/m3(靜態)

                微生物最大允許數cfu (靜態)

                ≥0.5μm

                ≥5μm

                沉降菌/90皿0.5h

                浮游菌

                (m3)

                10 000級

                100 000級

                300 000級

                350 000

                3 500 000

                10 500 000

                2 000

                20 000

                60 000

                1.5

                3

                5

                50

                150

                200


                4.2.4.2.測定方法、頻次及測定位置:
                 
                測定方法按國標《GB/T 16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》和《GB/T 16294-2010醫藥工業潔凈室

                (區)沉降菌的測試方法》中的各項規定。具體執行環境監測檢驗操作規程。
                 
                 潔凈室(區)空氣潔凈度的測定要求為靜態測試。每年驗證時進行動態測定。
                 
                 對微生物中列出的兩項測定指標,要求至少測一項。我公司選用沉降菌。
                 
                 在空態或靜態測試時,懸浮粒子采樣點數目及其布置應力求均勻,并不得少于最少采樣點數目。在動態測試時,懸浮粒子

                采樣點數目及其布置應根據產品的生產及工藝關鍵操作區設置。
                 
                4.2.5.  潔凈室(區)塵埃粒子的測試方法
                 
                 本測試方法采用計數濃度法,即通過測定潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于0.5μm、5μm粒徑的懸浮粒子數,

                來評定潔凈室的懸浮粒子潔凈度等級。儀器:采用塵埃粒子計數器。
                 
                潔凈車間測試最少采樣點數目
                 

                面積

                (m2)

                潔凈度級別

                10000

                100000

                300000

                <10

                2

                2

                2

                ≥10~<20

                2

                2

                2

                ≥20~<40

                2

                2

                2

                ≥40~<100

                4

                2

                2

                ≥100~<200

                10

                3

                3

                注:對于10000級以上的非單向流潔凈室(區),面積指的是房間面積。

                 

                 驗證時最少采樣點數目:NL

                  式中:NL—最少采樣點;A—潔凈室的面積,單位為平方米(┫)。
                 
                4.2.5.4. 采樣點的位置
                 
                  采樣點的位置應滿足以下要求:
                 
                  采樣點一般在離地面0.8m高度的水平位置上均勻布置。
                 
                  采樣點多余5點時,也可以在離地面0.8~1.5m高度的區域內分層布置,但每層不少于5點。
                 
                4.2.5.5. 采樣次數的限定
                 
                 對任何小潔凈室(區)或局部空氣凈化區域,采樣點的數目不得少于2個,總采樣次數不得少于5次。每個采樣點的采樣

                次數可以多于1次,且不同采樣點的采樣次數可以不同。
                 
                4.2.5.6.  采樣量  不同潔凈度級別每次最小的采樣量見表

                潔凈度測試最小采樣表
                 

                最小采樣量

                  L/次

                潔凈度級別

                10000

                100000

                300000

                ≥0.5μm

                2.83

                2.83

                2.83

                ≥5μm

                   8.5

                    8.5

                    8.5

                4.2.5.7.測試數據的處理及結果判斷使用GL1-01D型塵埃粒子計數器檢測完畢將自動打印出0.5mm和5μm的95%置信度
                UCL值,并作出凈化等級的判斷。


                                                                        潔凈車間檢查頻次表

                 

                 

                沉降菌

                塵埃粒子數

                萬級

                十萬級

                三十萬級

                萬級

                十萬級

                三十萬級

                測定頻次

                1次/月

                1次/季

                1次/半年

                1次/月

                1次/季

                1次/半年

                測定地點

                潔凈室內

                潔凈室內

                監測工具

                直徑9cm的營養瓊脂培養皿

                塵埃粒子計數器

                 

                照度
                 
                標準:潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為150勒克斯(Lux);對照度有特殊要求

                的生產部位可設置局部照明。

                 測定方法
                 
                 使用光照型照度計測定。
                 
                 測定頻次:1次/年。
                 
                  測定位置:主要功能操作間。
                 
                噪聲
                 潔凈室(區)噪聲不應高于60分貝,其中局部100級的房間宜不高于63分貝,局部百級區和全室100級的房間應不高于65

                分貝。使用噪聲儀測定。
                 
                 測定頻次:1次/年。
                 
                 測定位置:主要功能操作間。

                  相關
                記錄1:溫濕度記錄RM-QA011-01
                 
                記錄2:壓差記錄RM-QA011-02
                 
                記錄3:沉降菌檢查記錄RM-QA011-03
                 
                記錄4:塵埃粒子檢查記錄RM-QA011-04
                 
                記錄5:風量檢測記錄RM-QA011-05
                 
                 記錄6:噪聲檢測記錄RM-QA011-06
                 

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